2022年07月05日（火）
13:00～16:00
2022年07月26日（火）
13:00～16:00
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１．スリムなCTD作成のための基本的要件
２．承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解
３．照会事項を減らすための開発戦略の示し方
４．「臨床的位置付け」がPMDAから問われないようにするための方策
５．国際共同治験結果に基づき承認申請する際の留意点
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。これらを基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について考察します。
CTDの作成がほぼ毎年あるような大手製薬会社であれば、その業務に携わることで経験が積めると思いますが、その機会に恵まれない場合は、積極的に学習しなければ何年経ってもメディカルライティング技術が向上することはないと思います。
PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書は、この独学をする際に最も適した教科書になると思われます。これらを精読すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものが少なからずあり、そこからは早期承認取得のためには、CCDP（Complete clinical data package）の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、その開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を適切に評価し、PMDAが審査報告書を作成する上で必要な情報と申請者側の考察を、的確に示せるメディカルライティングの技量が求められていると考察されます。
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTDとその審査報告書を、初回講義の1週間前を目途に講義で検討する教材としてご提供致しますので、これらを聴講前に読み込んでおいて頂きます。これによりノウハウを効率よく吸収して頂くことを目指します。なお、講義で教材として取り上げて、検討することを希望されるCTDと審査報告書がございましたら、初回講義2週間前までにご要望頂ければ、ご要望に応じられるか検討致します。
初回の終了時に演習問題を出しますので、3週間後の講義までの間に解答を提出して頂きます。すべての解答は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に解説する予定です。
本講座では新たな試みとして、前述のとおり聴講者の方々に考えて頂く場面を多くご用意させて頂き、これにより実践的なメディカルライティングの講義にしたいと考えております。このため本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説を心掛けますのでご参加をお待ちします。
１． CTD作成上の留意点
1）用法・用量の設定に対するPMDAの見解
2）用法・用量設定根拠の作成手順
3）有効性評価項目の設定根拠
4）海外臨床試験結果を評価資料とする際の留意点
5）承認取得に向けての理論構築について
２．審査報告書を読み解こう
1）PMDAから高評価が得られていると推察されるCTDと審査報告書の検討
2）PMDAから酷評されたCTDと審査報告書の検討
3）日本独自の臨床試験結果が求められた製剤のCTDと審査報告書の検討
３．メディカルライティングに求められる本質
1）.臨床的位置付けの考察ができているか
2）リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
3）照会事項を減らし審査期間を短縮する極意
4）PMDAとFDAの審査姿勢の違い
※目次内容から変更が生じる可能性がございますので、予めご了承ください。
※多少前後する可能性がございます。
13：00～14：15 講義1
14：15～14：25 休憩
14：25～15：50 講義2
15：50～16：00 質疑応答
メディカルライティング,申請,薬事,実習,CTD,審査,セミナー,研修,講習
