数年間の様々な分野(固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、
皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど)の機構相談の経験をもとに解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.国内開発と国際開発
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
1-3 国際共同試験実施の考え方
2.内因性,外因性民族差と国・地域による規制の違い
2-1 内因的、外因的民族差について
2-2 薬物動態に係る民族的要因
2-3 対象疾患に係る民族的要因
2-4 国際共同試験とアジア試験
2-4 外国(特にアジア各国)の治験制度と実施国の選択
3.オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度
3-1 オーファンドラッグの特殊性
3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況
3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット
3-4 先駆け審査指定制度
3-5 条件付き早期承認制度
4.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
4-1 非臨床試験
4-2 規格及び試験方法
4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
4-4 生物由来原料と外来性感染性物質
5.最近の対面助言等の事例より
(合成品,抗体医薬,ペプチド,血液製剤,生薬,
Oncology, 生活習慣病,希少疾病その他)
5-1 日本人のPhase Iの必要性
5-2 海外における日本人Phase Iの実施
5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
5-4 日本人の症例数,Modeling & Simulationと統合解析
5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
5-6 プロドラッグの開発の考え方
5-7 用量設定の考え方
5-8 生薬製剤開発時の考え方
5-9 コンビネーション製品,併用医療機器の治験の考え方
5-10 未承認薬を用いた臨床研究