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臨床試験の初心者大歓迎☆臨床試験戦略立案のポイントとは？？

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
機器臨床試験【WEBセミナー】
セミナーNo.
220857
開催日時
2022年08月05日（金） 10:30～15:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的な配慮と、信用に足るデータを構築するために考慮すべき事項を理解した上で、ビジネス戦略に沿った臨床試験戦略を立案することが欠かせない。
本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方などで臨床試験の初心者を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。
プログラム

1. 臨床試験の概要
　a. 医学研究の種類
　b. 臨床試験の定義と分類

2. 臨床試験の倫理
　a. ニュルンベルク綱領
　b. ヘルシンキ宣言
　c. GCP (Good Clinical Practice)
　d. 臨床研究法
　e. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
　f. 医法研補償のガイドライン
　g. 利益相反の管理に関する指針
　h. 人道的見地から実施される治験 (拡大治験)

3. 臨床試験デザイン
　a. 試験のフェーズ
　b. アウトカムとエンドポイント
　c. 試験形態
　d. エビデンスの強さ
　e. 臨床研究の種類
　f. clinical question
　g. research question
　h. PICO / PECO
　i. 概念モデルと第三の因子
　j. 臨床試験の質
　k. 生物統計学
　l. 臨床試験デザインの仮想事例

4. 医療機器治験ガイダンス

5. 臨床評価報告書活用事例

キーワード
医療機器、臨床試験、治験、GCP、臨床評価報告書 、WEB、研修、セミナー
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