固形製剤開発の開発処方と最終処方はどうあるべきか?
薬物の特性に応じた製剤設計検討について考え方とは?
開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくか?

開発段階における処方・剤形変更に伴う生物学的同等性のリスクヘッジ 【LIVE配信】
~新製品開発を速やかに進めるために~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
生物学的同等性【WEBセミナー】
セミナーNo.
220901
開催日時
2022年09月27日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。最後に開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、その方策について(主にIn Vitro試験の活用)解説を加えていきます。
プログラム

 1.はじめに
  1-1 製剤設計戦略の重要性
  1-2 製剤設計の効率化
  1-3 リスクマネジメント
  1-4 Break Through Designation(米国)及び先駆け指定審査制度の概要
  1-5 ヒトBE試験回避の戦略
 2.開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
  2-1 物理薬剤学的特性の評価法
  2-2 生物薬剤学的特性の評価法
  2-3 処方選択へのDecision Tree
 3.簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
  3-1 簡易製剤とは
  3-2 簡易製剤の種類と応用法
  3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
  3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
 4.難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
  4-1 固体分散体製剤とは
  4-2 固体分散体処方製剤の留意点
  4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
  4-4 軟カプセル製剤とは
  4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
  4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
  4-7 ナノ原薬の調製法
  4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
  4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
 5.処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
  5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
  5-2 各種ガイドラインの活用とポイント
  5-3 リスクマネジメントのための社内ルールの確立
  5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)
 6.まとめ
 

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
  予めご了承ください。
 12:30~13:45 講義1
 13:45~13:50 休憩
 13:50~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
がん,承認,申請,薬,開発,講演,Web,LIVE,セミナー
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