2022年09月22日（木）
10:30～16:30
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・生物学的安全性試験の国内ガイダンスと
ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス(2020) (ASTMシリーズを含む｝との比較
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・実施する試験項目の選択の方法
・海外申請データの国内申請への利用の可能性と、
国内申請データの海外申請への利用の可能性
・医療機器GLPとは （試験委託者あるいは実施者として）、その概要
医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、2年余りが経過しました。このガイダンスの改訂に影響したと考えられるISO 10993-1第5版 (2018) と、この第5版の改訂内容に影響したと考えられるFDAガイダンス(2016)（2020再改訂）と比較して、概要を解説します。国内ガイダンスの旧版からの変更点も紹介します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。ASTM規格も同様です。国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。一方、医療機器GLP省令の施行（平成17年、最終改正平成26年）から17年になります。この省令には、試験委託者として理解しておかなくてはならない部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 （委託） 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に海外への申請についても基本事項を解説します。
１．試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
－基本的考え方 （薬生機審発0106第1号別紙）
－試験方法 （薬生機審発0106第1号別添）
・細胞毒性試験 ・感作性試験 （GPMT、A&P、LLNA）
・遺伝毒性試験 （復帰突然変異、染色体異常、小核）
・埋植試験 （筋肉内、皮下、骨内、脳内）
・刺激性試験／皮内反応試験
（皮内反応、in vitro試験法を含む皮膚刺激性、眼刺激)
・全身毒性試験 （急性、亜急性、亜慢性、慢性）
・発熱性物質試験 （発熱性物質、エンドトキシン）
・血液適合性試験 ・抽出率関連試験
２．ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2020)
(関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
・新ガイダンスとの相違、海外データの利用、海外申請など
３．医療機器GLPの概要と基本的留意点 （試験委託者として）
・厚生労働省令第37号とその一部改正
（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号） 並びに薬食発第0613010号
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食休憩
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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