新ガイドラインの状況や分析法バリデーションに係る審査照会事例など最新動向を解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 母集団(分布の中心位置とバラツキ)および標本(平均値と標準偏差)とは
1-3 標準偏差(バラツキ)に関する基礎知識
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 承認申請と分析法バリデーション
1-6 医薬品開発初期で推奨される分析法バリデーション
1-7 関連するガイドライン
1-8 新ガイドラインに関する意見募集について
2.分析能パラメータの評価方法、並びに必要とされるデータ
2-1 特異性
・代表的なクロマトグラム
2-2 直線性
・必要に応じて最小二乗法による回帰直線の計算
2-3 範囲
2-4 真度
・分析法の全操作を少なくとも9回繰り返す
・真度およびt分布を用いる真度の信頼区間
2-5 併行精度
・標準偏差およびカイ二乗分布を用いる標準偏差の信頼区間
2-6 室内再現精度
・6日間の測定
・2日間の測定
2-7 検出限界
・視覚的評価又はシグナル対ノイズ比による方法:クロマトグラム
・計算又は外挿による方法:別途分析を行い、妥当性を確認
2-8 定量限界
・定量限界を求めるときに用いた方法を記載
・別途分析することによって定量限界が妥当であることを示す
2-9 頑健性
・LC分離に関する実施例
3.承認審査と分析法バリデーション
3-1 申請時に検討が必要なパラメータ
3-2 LCの限度試験において実施すべき分析能パラメータ
3-3 分析法バリデーションに係る審査照会事例
4.分析法バリデーションの実施例
4-1 確認試験
・呈色反応
・赤外吸収スペクトル測定法
・薄層クロマトグラフィー
4-2 純度試験
・LCによる類縁物質の定量
・重金属
4-3 定量法
・LCによる有効成分の定量
5.GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
6.分析能パラメータの基準値についての考え方
6-1 開発過程における基準値の役割
6-2 特異性
6-3 直線性
6-4 真度
6-5 併行精度
6-6 室内再現精度