１．洗浄バリデーションの実施関する法規制と実務対応、Q＆A
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令（R3年8月1日施行）
第8、9条「交叉汚染防止規定」新設、
及び関連する2022年GMP事例集でのQ＆A
２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 残留許容値の設定方法
・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli Lilly社残留基準値の設定根拠）
・PDE（一日暴露許容量）の算出、
ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL（無毒性量）,
NOEL（無作用量）,PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止（案）」への考察
３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・
クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング方法選定及び分析法の留意点
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
4.2 サンプリングの選定とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、
PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
６．洗浄作業手順書（SOP）作成、雛形及び報告書作成上の留意点
７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
８．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品
8.1 洗浄バリデーションと設備共用又は専用化の判断基準
8.2 固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
8.3 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
（事例2：FDAへの質問と回答）
９．実務Q＆A
10．まとめ