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☆安定した再生医療を得るための、CMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」とは

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：9/22～10/7（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
再生医療開発【WEBセミナー】
セミナーNo.
220945
開催日時
2022年09月21日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料（PDF）は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：9/22～10/7（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 再生医療等製品の国内外研究開発動向
〇 再生医療等製品に関連する国内の法体系
〇 再生医療等製品の開発戦略と承認申請体系
〇 再生医療等製品の品質管理戦略
趣旨
　再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、実証試験も進みつつある。
　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。
　安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
　本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。
プログラム

　１．はじめに
　　　製造方法の例え: 医薬品がカレーなら、再生医療等製品は寿司

　２．再生医療等製品の開発の流れ
　　2-1 再生医療等製品の定義と法体系
　　　- 再生医療等安全法
　　　- 医薬品医療機器等法
　　2-2 医薬品としての再生医療等製品
　　　- 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
　　　- 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
　　2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
　　　- 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
　　　- 細胞加工医薬品: 間葉系幹細胞(MSC)、iPS細胞、ES細胞
　　　- 応用製品: オルガノイド、細胞シート
　　　- ダイレクトリプログラミング
　　　- エクソソーム創薬の動向
　　2-4 臨床試験制度
　　　- 先端医療と臨床研究
　　　- 臨床研究法
　　　- 研究者(医師)主導治験と企業治験
　　　- 国際共同治験とブリッジング試験
　　　- 条件及び期限付承認
　　　- 先駆け審査指定制度、希少疾病用再生医療等製品制度
　　　- 治験デザインとプロトコール作成方法
　　　- 対照薬・外部対照の選定

　3. 製品コンセプトの考え方
  　3-1 治験薬と製品
　　　- 原料の選定
　　　- 治療分野の設定
　　　- 製剤CMCの作成と検証試験POCの立て方
　　　- 前臨床試験の計画・実施と薬理作用の特定・活性測定方法
　　　- 適応症の選定
　　3-2  CMC戦略
　　　- 原料確保と品質検定
　　　- 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
　　　- 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
　　　- 研究段階と工業生産段階との違い
　　　- 治験薬GMPとGCTP
　　　- ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
　　　- GCTP適合性調査

　4. まとめ
  　 限界を知ることで製品コンセプトを絞り込む。

　5. 質疑応答、討論など

キーワード
再生医療,バイオ,医薬品,GCTP,GMP,開発,製剤,講習会,研修,セミナー
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