医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説！
１．医薬ライセンスの特殊性
1.1 医薬品の承認認可制度と研究開発
1.2 他産業のライセンス
・医薬ライセンスとの違い
・パテントプールの導入
1.3 医薬品産業保護育成政策の終了
1.4 製薬企業の収益構造の変化
２．医薬ライセンスの基礎知識
2.1 対象の多様化
2.2 ライセンス契約の枠組み
2.3 ライセンスフィー
３．医薬ライセンス業務
3.1 ライセンス戦略の立案
3.2 プロジェクト価値評価
3.3 化合物評価
3.4 契約条件交渉
3.5 契約締結とその後の留意点
４．ライセンス候補化合物の評価と選定
4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
4.2 候補化合物の探索
4.3 秘密資料による評価
4.4 デューデリジェンス
4.5 ラインセンス可否の判断
５．契約書
5.1 契約書の内容
5.2 経済条件
・主要経済条件
・見逃しがちな経済条件
・数字に表しにくい経済条件
5.3 独占禁止法による制限
5.4 独自に契約書を書き下ろすことの重要性
６．ライセンスフィー
6.1 基本的なマイルストンの考え方
1）契約一時金
2）開発マイルストン
3）コマーシャルマイルストン
6.2 基本的なロイヤルティの考え方
1）対象
2）支払い期間
3）設定方法
4）変動ロイヤルティ
5）売上高と監査の留意点
6.3 収益性評価
1）簡易収益性評価とリスクの折り込み方
2）最近重要視されている評価項目
3）Win-Win条件
・簡易収益性評価における50/50はWin-Win条件か？
・リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
・収益性評価の問題点
７．オープンイノベーションのライセンスフィー設定における問題点
7.1 医薬品市場の相転移
1）抗菌薬
2）抗潰瘍薬
3）降圧薬
4）糖尿病治療薬
5）遺伝子治療と細胞治療
7.2 新しい医療の台頭とオープンイノベーション
1）創薬基盤技術の研究開発の世界的な潮流
2）活発化している製薬事業への新規参入
7.3オープンイノベーションにおける経済条件設定の課題
1）開発リスクに基づく従来の設定方法
2）大型製品の収益性評価の問題点
・マイルストンでの調整限界
・コマーシャルマイルストンの導入とそのメリット
・変動ロイヤルティの使い方
3）バスター化したケースの課題
・収益性評価の本質的な問題点
・収益配分の不公平化
4）バスター化への対応策
・プロジェクト価値評価の重要性
・製品戦略の限界と事業戦略によるライセンスへの転換の必要性