凍結乾燥条件の設定をどう進めるか? 凍乾不良トラブルを未然に防ぐには?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~
1.凍結乾燥のおさらい
1.1 凍結乾燥の歴史
1.2 装置の概要
2.行政当局の指導動向(進化したGMPの要請事項)
2.1 品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.2 医薬品品質システム(PQS)とは
2.3 Quality Cultureとは
2.4 汚染管理戦略(CCS)とは
3.要請される環境清浄度
4.無塵/無菌保証で留意すべきこと
4.1 注射剤の異物には3種ある
4.2 ヒトがいれば発塵する
4.3 環境モニタリングの2つの欠陥
4.4 凍結乾燥庫の汚染リスク
5.容器材質に留意
5.1 E & Lテスト
6.製造工程の留意点
6.1 アイソレータの留意点
6.2 洗瓶滅菌工程の留意点
6.3 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
6.4 充てん工程の留意点
6.5 巻締工程の留意点
7.凍結乾燥条件の設定
7.1 予備凍結工程の留意点
7.2 ロット内の凍結構造均質化策(均質氷核形成法)
7.3 一次乾燥工程の留意点
7.4 二次乾燥工程の留意点
7.5 凍結乾燥時間の短縮法
7.6 乾燥終点の確認法
8.大型凍乾機での問題点
8.1 庫内打栓時の留意点
8.2 構成機器トラブルによる損失のミニマム化
9.庫内洗浄・滅菌の留意点
9.1 洗浄困難な部位例
9.2 蒸気滅菌の留意点
9.3 エチレンオキサイド滅菌の留意点
10.凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
質疑応答