☆査察時の、必須準備項目と留意点を最近の指摘事項から分かりやすくお伝えいたします
こちらは11/14実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.製薬用水の管理基準:Annex 1とWHOおよび三極の基準比較
1.1 水質規格
1.2 用水精製システム
1.3 貯水および配水システム
1.4 製薬用水システムのバリデーション
2.製薬用水設備の管理と維持
2.1. WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法の考え方
2.2 製薬用水設備の設計時の留意点
2.3 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
2.4 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
2.5 サニテーションおよび滅菌処理
3.製薬用水の品質管理
3.1 微粒子管理
3.2 菌とエンドトキシンの管理
3.3 バイオバーデン管理
3.4 サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
3.5 アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法:CAPA, OOS, OOTに基づくトラブル対応
4.製薬用水の管理装置
4.1 導電率計
4.2 TOC計
4.3 新技術による迅速菌管理法
5.査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点(最近の指摘事項からの考察)
【質疑応答】