・生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明致します!
1.はじめに
2.安全性や毒性とは
2-1 生物学的なハザード
2-2 リスクの捉え方と生物学的安全性情報
2-3 用量と反応の関係
3.医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
3-1 グローバル基準と国内基準の関係
3-2 国内ガイダンスとは
3-3 国内ガイダンスの考え方
3-4 考慮すべき評価項目
3-5 物理学的・化学的情報収集について
- 既承認/既認証医療機器との同等性
- 化学分析結果だけで生安性評価は可能か
- 物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
4.医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
4-1 細胞毒性
4-2 感作性
4-3 刺激性/皮内反応
4-4 材料由来の発熱性
4-5 急性全身毒性
4-6 全身毒性(亜急性、亜慢性、慢性)
4-7 埋植
4-8 血液適合性
4-9 遺伝毒性
4-10 がん原性
4-11 生殖発生毒性
4-12 生分解性
【質疑応答】