2026年09月25日（金）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏
《ご専門》
品質マネジメントシステム
《ご経歴》
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業の品質保証業務を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、データ完全性、品質文化の改善業務に携わる。また、バリデーション責任者として三極査察に向けたクオリフィケーション及びCSVの改善プロジェクトをリードした。2022年からフリーのコンサルタントとして、原薬供給業者GMP監査及びPQS/QMS構築支援を行っており、組織の現状を丁寧に見立て、そこから無理なく前へ進める「自律する品質システム」の再設計をテーマに、組織課題の解決に取り組んでいる。
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
・3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントを
ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
ついては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・
【アーカイブ配信：9/28～10/9（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
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GMP監査、特に自己点検を中心に、製薬企業の品質保証、製造などGMP関連部門の方々を想定しています。レベルとしては監査初心の方を中心に、実務経験をお持ちの方にも学びのある内容となっています。
・監査初心者が最初に身につけるべき視点
・情報を引き出す質問の仕方・コミュニケーション
・組織の成熟度に応じた現実的な監査の手法とフォローアップ
自己点検や内部監査の仕組みそのものは標準化され、どの組織でも同じように設計されています。しかし、縦割りの風土や心理的安全性の低さがあると、指摘がしづらい、改善が続かない、効果確認が結果確認に終わるといった問題が生じ、せっかくの自己点検や内部監査が十分に機能しません。それは、自己点検・内部監査という仕組みの有効性を決めているのは、手順そのものではなく、組織の成熟度だからです。本セミナーでは、まず過去の監査に関わる記録を読み解き、組織の成熟度を把握するところから始めます。そのうえで、初心者でも実践できる監査ポイント、質問の仕方、典型的な落とし穴、成熟度に応じた現実的に動かせる監査の考え方を学びます。形式論ではなく、組織を一段階引き上げるための実践的な監査力を身につけるプログラムです。
１．組織成熟度の理解
－成熟度とは何か
－成熟度が低い組織にみられる典型的な問題
－成熟度が高い組織で起きる行動の特徴
２．自組織の監査記録を「読む」
－成熟度は記録に現れる
－監査員の観察の視点
－マネジメントレビューの役割
３．初心者がまず見るべき監査ポイント
－記録の空欄／ラベル・識別 ／清掃・衛生／5S／
口頭ルール／教育訓練記録／ 変更・逸脱の扱い／
設備点検／サンプル保管など
４．監査の質問の仕方
－傾聴と心理的安全性
－現場同行と観察学習から
－監査責任者を認定する仕組み
５．成熟度に応じた典型的な監査所見と重点確認ポイント
６．明日からできる「小さな監査」
－小さな一歩を決める
－リスク評価の場に積極的に参加する
－ロジカルライティング
７．製販の製造所監査に対する留意点
－GQPによる委受託管理の監査
－他社／別組織とのコミュニケーション
－“win-win”の改善
【質疑応答】
GMP,品質保証,監査,QA,逸脱,査察,指摘,セミナー,研修,WEB,LIVE
