1. 再生医療等製品（細胞製品）
1.1 生きた細胞を用いた治療製品
1.2 細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
1.3 投与方法と最終製品の形態および保存方法
2. 細胞を製造とすること（細胞製造）
2.1 製品実現における課題
2.2 細胞製造性について
2.3 ロットを形成する製品における留意点
2.4 細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
3. 無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動
3.1 製造システム構築の基本的な考え方
3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
3.3 GCTP省令における無菌製造法の考え方
3.4 GCTP省令におけるベリフィケーション
3.5 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
4. 製品設計と工程設計
4.1 細胞製品における工程設計の考え方
4.2 細胞および細胞以外の原料と工程資材
4.3 構造設備の設計と適格性評価
4.4 プロセスバリデーション
4.5 工程自動化の進め方
※ 適宜休憩が入ります。