2014年01月21日（火）
13:00～17:00
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
非会員：
47,300円
（本体価格：43,000円）
会員：
47,300円
（本体価格：43,000円）
学生：
47,300円
（本体価格：43,000円）
・1口でお申込の場合 58,800円[税込み]／1口（3名まで受講可能）
世界各国で医療機器に搭載するソフトウェアは，国際規格への適合が求められるようになってきました。
本セミナーでは，その中でも重要なIEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム と IEC 62304:2006 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセスの規格要求を解説し，そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。
1 医療機器ソフトウェアの規制状況
1.1 医療機器ソフトウェアに関する国際規格
1.2 医療機器ソフトウェアの各国の規制状況
2 医療機器ソフトウェア規格の要求事項
2.1 IEC62304医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
2.2 IEC60601-1箇条14 プログラマブル医用電子システム（PEMS）
3 医療機器ソフトウェア規格への適合
3.1 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント
3.2 ソフトウェア開発ライフサイクル
3.3 市販ソフトウェアなど、SOUPの扱い
3.4 ソフトウェアの妥当性確認
3.5 規格要求への適合方法の示し方
医療機器,ソフトウェア,IEC62304,IEC60601-1,妥当性,規格要求,適合方法
