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GCPベンダーオーディット入門講座

― GCPシステム監査を応用した要件調査と監査の手法―

セミナー概要

略称
ベンダーオーディット
セミナーNo.
開催日時
2018年02月21日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
講師: (株)エスアールディ 品質保証室 部長  大場 誠一 氏

《略歴》
1990年~:国内製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査責任者
1997年~:欧州系製薬企業で信頼性保証室長としてGXPs全般の監査責任者
2004年~:米系CROでQA DirectorとしてGCP監査責任者
2008年~:米系CROのData Document Center長として、品質管理、文書管理、治験薬管理を担当
2012年~:現職である国内CROの品質保証室部長としてGCP監査責任者、GCP教育担当

《活動等》
日本製薬工業協会(基礎研究部会、臨床評価部会)
日本QA研究会 GCP部会(部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長等を歴任)

《専門》
GCP監査、GCP教育
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・ベンダーの要件調査に応用されているシステム監査とは?
・ベンダー選定のための要件調査はどのように行うのか
・ベンダーを訪問するのか、書面だけの調査でよいのか
・ベンダー管理、ベンダー監査はどのように行うのか
趣旨
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーは、CROの他、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCP システム監査の手法が応用されています。本セミナーでは、治験のシステムに対する監査の基本的な考え方と手法を解説し、これを基にしたベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理の実践について初心者にも理解しやすく説明いたします。
なお、本セミナーはベンダーオーディットを実施する治験依頼者の視点で説明しますが、調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。
プログラム
 1. GCP省令におけるシステム監査の基礎
  1.1 治験のシステムに対する監査
  1.2 システム監査の手順書、計画書、報告書
  1.3 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
   1.3.1 組織(組織図、担当者、指名要件)
   1.3.2 手順(手順書)、プロセス(教育訓練、ITシステム)
   1.3.3 Facility(治験薬保管室、資料保管室、サーバールーム等)

 2. ベンダーオーディットの実際
  2.1 GCP省令とベンダー
  2.2 ベンダーの要件調査、監査、管理
  2.3 要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
  2.4 訪問による要件調査の準備と実施
  2.5 調査の評価と委託の決定

 3. 各種ベンダーの調査内容
  3.1 フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
  3.2 開発業務受託機関、治験施設支援機関
  3.3 Lab、治験薬の製造・運搬施設
  3.4 治験薬保管・資料保管施設
  3.5 その他のベンダー

【質疑応答・名刺交換】
 
キーワード
GCP、ベンダーオーディット、治験

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