※アーカイブ講座はご質問はお受けできません。予めご了承ください。
１．承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成における
メディカルライターの役割について
２．承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、
m2.7.1～2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、
照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請～承認取得」までの
タイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的な
メディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに
落とし込むべき内容について解説します。
注）「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に
基づき解説します。
４．CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、m2.5の「製品開発の
根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、
ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5と
m2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、
具体的な事例に基づき解説します。
５．照会事項対応におけるメディカルライティング
照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に
準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、
本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
６．メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには
建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける
情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
７．メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、
国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、
人の判断の重要性や倫理について解説します。