微生物試験の進め方や、試験結果の妥当性評価のポイントを解説！
１．環境微生物の基本性質
1-1 分類
1-2 分布
1-3 有害性
1-4 増殖要因
1-5 微生物管理法
２．医薬品分野における微生物試験の実務とポイント
2-1 微生物試験の役割と目的
2-2 微生物試験における基本フローと役割分担
2-3 目的に応じた適切な微生物試験の選定
2-4 微生物試験のバリデーション
2-5 代表的な微生物試験
2-5-1 無菌試験
2-5-2 微生物限度試験
2-5-3 微生物同定試験
2-5-4 環境微生物モニタリング
2-5-5 バイオロジカルインジケーター試験
2-6 試験結果の妥当性評価
2-6-1 試験結果における精度評価
2-6-2 試験結果と微生物管理条件との関連度評価
2-6-3 微生物試験室における精度管理
３．微生物試験のためのインフラ整備
3-1 必要な機器、試薬、消耗品、人材
3-2 微生物試験室に対する要求事項
3-3 培地と微生物株、試薬の管理方法
※収録日：2025年7月18日
※収録時間：約2時間30分