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※都合により日程が変更になりました。
日程：8/26（月） ⇒11/13（水） （8/22変更）
GCP概論
1) 医薬品の開発におけるGCPの位置
2) GCPの歴史（ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言）
医の倫理
ニュルンベルク綱領とは
ナチスドイツの医学犯罪
ニュルンベルク綱領
ヘルシンキ宣言
OCH-GCPについて
GCP省令
3) 医薬品医療機器等法とGCP
法体系とGXPs
医薬品医療機器等法の構成
医薬品医療機器等法の罰則
GCP省令 条文解説
1) 第一章 総則：GCPの趣旨、用語
第1条 趣旨
行為の基準/GCPガイダンス/治験の原則等
第2条 定義
被験薬、対照薬、治験使用薬/インフォームド･コンセント等
第3条 承認審査資料の基準
承認審査資料の基準等
2) 第二章 治験の準備：治験の依頼と契約
第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準
第4条 業務手順書等
第5条 毒性試験等の実施
第6条 実施医療機関等の選定
第7条 治験実施計画書
第8条 治験薬概要書
第9条 説明文書の作成の依頼
第10条 実施医療機関の長への文書の事前提出
第11条 治験薬の事前交付の禁止
第12条 業務の委託
第13条 治験の契約
第14条 被験者に対する補償措置
第15条 治験国内管理人
3) 第三章 治験の管理：モニタリングと監査、記録の保存
第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準
第16条 治験薬又は治験使用薬の管理
第17条 治験薬の交付
第18条 委嘱の文書の作成
第19条 効果安全性評価委員会の設置
第20条 副作用情報等
第21条 モニタリングの実施
第22条 モニターの責務
第23条 監査
第24条 治験の中止等
第25条 総括報告書
第26条 記録の保存等
4) 第四章 治験の実施：治験審査委員会、責任医師、説明と同意
第一節 治験審査委員会
第27条 治験審査委員会の設置
第28条 治験審査委員会の構成等
第29条 治験審査委員会の会議
第30条 治験審査委員会の審査
第31条 継続審査等
第32条 治験審査委員会の責務
第33条 治験審査委員会の意見
第34条 記録の保存
第二節 実施医療機関
第35条 実施医療機関の要件
第36条 実施医療機関の長
第37条 モニタリング等への協力
第38条 治験事務局
第39条 治験使用薬の管理
第40条 治験の中止等
第41条 記録の保存
第三節 治験責任医師
第42条 治験責任医師の要件
第43条 治験分担医師等
第44条 被験者となるべき者の選定
第45条 被験者に対する責務
第46条 治験実施計画書からの逸脱
第47条 症例報告書等
第48条 治験中の副作用等報告
第49条 治験の中止等
第四節 被験者の同意
第50条 文書による説明と同意の取得
第51条 説明文書
第52条 同意文書等への署名等
第53条 同意文書の交付
第54条 被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合
第55条 緊急状況下における救命的治験
5) 第五章、第六章
第五章；再審査等の資料の基準（第56条）
➤ 適用対象は製造販売後臨床試験に関するもの
第六章；治験の依頼等の基準（第57条～第59条）
➤ 法第80条の２の厚生労働省令で定める基準
附則；施行期日、経過措置等
質疑応答