こちらは8/26実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1. GCP概論
1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
1.2 GCPの歴史(ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言)
1.3 ICHとICH-GCP
1.4 GCP省令(J-GCP)の歴史
1.5 医薬品医療機器等法とGCP
2. GCP省令 逐条解説
2.1 第一章 総則(第1条~第3条)
2.2 第二章 治験の準備(第4条~第15条)
2.3 第三章 治験の管理(第16条~第26条)
2.4 第四章 治験の実施(第27条~第55条)
2.5 第五章、第六章(第56条~第59条)
3. まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)
(質疑応答)