GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント【LIVE配信】

～関連規制/医薬品工場の実務ポイント/文書管理/教育訓練/よくある不当事例～

　１．GMPの歴史
　２．講演の背景
　３．知っておくべきGMP関連規制
　　－国内規格
　　　・医薬品医療機器等法＝薬機法（法律）・・・旧薬事法
　　　・医薬品医療機器等法施行令（政令）
　　　・医薬品医療機器等法施行規則（省令）＝GMP省令
　　　・薬局等構造設備規則（省令）
　　　・GQP省令・・・製造販売業
　　　・GVP省令・・・製造販売業
　　－世界規格
　　　・ICH　ICHQ8・Q9・Q10（製剤）
　　　・ICHQ7･Q11・Q12（合成）
　　　・Q13（連続生産）等
　　－監査世界共有
　　　・PIC/ｓGMP
　　－EHS/SHE関連：安全衛生・環境
　　　・労働三法（労働基準法・労働組合法・労働関係調整法）：安全衛生
　　　・産業廃棄物マニフェスト（SDGs）
　　　・ハラスメント　　　など。
　４．医薬品工場で働く前に教えたいこと。
　　1）空気：空調・エアーシャワーのこと
　　2）水：処理水・精製水のこと
　　3）電気：弱電気・高圧電源のこと
　　4）圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
　　5）設備：計装・計器のこと
　　6）油：潤滑油・クリスのこと
　　7）工具：適正工具・メンテナンスのこと
　　8）更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
　　9）手洗い：手洗い２０秒・エタノール消毒のこと
　　10）廃水・廃棄物
　　11）表示（状態表示）
　　12）区分保管・動線
　５．GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
　　・製造指図・記録書
　　・ラインクリアランス記録書
　　・設備日常点検
　　・作業員健康確認記録書
　　・部外者入退室記録書（健康確認・目的・立会）
　　・製造衛生管理記録書
　　・清掃実施記録書
　　・標準作業手順書（SOP）
　　・各種バリデーション（URS・IQ・OQ・PQ・PV）
　　・製造衛生記録書
　　・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　　・署名・捺印登録書
　　・従業員プロフィール・スキルノート　など。
　６．新人教育訓練の進め方
　　「教育区分」
　　　－理論的教育
　　　　・GMP概論
　　　　・品質方針
　　　　・品質システム
　　　　・品質リスクマネージメント
　　　－実務的教育
　　　　・SOP教育等
　　　－専門教育
　　　　・各種資格等
　　「管理方法」
　　　－年間教育計画（GMP階層別）
　　　－教育登録
　　　－評価方法（筆記試験・実務・レベル評価）
　　　－個人教育記録書
　　　－月次・年次教育訓練報告書
　　　－外部講習の複講の義務化（勉強会開催）
　　　－朝礼教育
　　　－回覧教育
　　　－部外者教育　　など
　７．不当な事例
　　「よくある不当（指摘）事例」
　　　・打錠機内部に５年分の廃棄錠が山のように残っていた。
　　　・路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
　　　・検収記録書なしでラベルを受入れ。
　　　　　　　実物確認せず伝票に受領印を押印。
　　　・秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
　　　・部外者教育・入退室記録の未実施（未記入も）。
　　　・全員にメモ帳を配布。
　　　・更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
　　　・記録書不当な記載
　　　　→斜線（枠ごとに）・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名　など。
　８．自律神経の如く活動
　９．職務を知る
　【質疑応答】