2014年04月18日（金）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。
1. メディカルドキュメント作成時の留意点 －問題事例をふまえて－
(1) 正確で読みやすい文章を書くコツ
1) 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
・文の出だしと結びの不整合
・名詞化（Nominalization）
・「～について」、「～において／～における」
2) 日本語を読みやすくするヒント
・「それぞれ」の使用法
・「及び」と「又は」の使用法
・結論を前に出す
3) 正確な記述への配慮
・適切な動詞の使用
・群としての変動と個々の被験者の変化
・変化量や群間差が負の値をとる場合
4) 注意が必要な用語
・「症例」「患者」「被験者」の違い
・「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
(2) 統一が必要なスタイル（書式、略号、表記など）
(3) テンプレートの活用
2. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（ICH E3）
－適用範囲と位置づけ－
3. 治験総括報告書とCTDとの関係
(1) CTDに関するガイドライン（ICH M4）
(2) CTDの標準的なフォーマット（審査管理課事務連絡）
4. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
－ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説－
治験総括報告書、CSR、CTD、メディカルドキュメント、書くコツ
