2日間セット講座でじっくり学べ、演習で文章作成のポイントがわかる！
※演習についてはプログラムをご参照ください
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【１】メディカルライティングとは
１．文章事例から学ぶメディカルライティング
２．メディカルライティングの基本
３．客観的で説得力のある文章とは
４．メディカルライティングに求められる本質
【２】開発戦略策定時の留意点
１．用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
２．用法・用量の設定根拠作成手順
３．臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の化学的価値
４．設定の根拠として資料を用いる際の留意点
５．有効性評価項目の設定根拠
６．目標症例数の設定根拠
７．CTDにおける根拠の書き方
【３】海外で作成されたCTDを基に本邦で申請する際の留意点
１．被験者背景について
２．日本人における至適用法・用量について
３．その他の留意点
【４】海外臨床試験結果を評価する際の留意点
１．ガイドラインに見るCCDPの概念
２．海外のClinical data packageが受け入れられる条件
３．新地域における比較試験が通常必要となる例
４．新地域における安全性に関するブリッジング試験
５．承認取得に向けての理論構築について
【５】「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
１．臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
２．製剤の特徴もしくは
臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
３．本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
４．リクク&ベネフィットが客観的に考察されているか
【６】CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
１．公開されているCTDを比較検討してみよう
２．2.7.3および2.7.4作成時の留意点
３．2.5作成時の留意点
４．海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点
〈演習について〉
7月10日の初回講義時に演習問題を配布します。自身が作成した解答の評価を希望される方は、16日までに解答を提出して頂ければ評価して返却致します。なお、演習は文章を推敲するノウハウに関するものであり、24日の講義時はこれについての解説も致します。