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抗薬物抗体の分析法やそのバリデーションについて解説!

リガンド結合法(ELISA等)を用いた分析法のバリデーション及び実試料分析

~標準物質/分析法バリデーション/実試料分析/報告書の作成と記録等の保存~

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セミナー概要

略称
リガンド結合法
セミナーNo.
150524  
開催日時
2015年05月22日(金)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
 バイオ医薬品(タンパク質・ペプチド・抗体等)の製造(販売)承認件数は年々増加し、世界のブロックバスターの上位を占めている。医薬品業界においてバイオ医薬品の役割は大きく、今後もバイオ医薬品の開発は増加すると考えられている。さらに、近年はバイオ後発品(バイオシミラー)の開発も加速してきている状況である。
 タンパク質や抗体を医薬品として開発するには、これらの生体試料(血漿や組織)中の濃度分析は必要不可欠である。低分子化合物はLC-MS/MSによる分析が主であるが、タンパク質や抗体等の分析にはELISAを含むリガンド結合法を用いることが多い。
本講演では、リガンド結合法による分析の詳細について説明するとともに、平成26年4月に発出した「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」に焦点をあて、リガンド結合法を用いた分析バリデーション及び実試料分析での留意点を紹介する。
 また、バイオ医薬品は高分子化合物であるため、動物やヒトに投与すると抗体(抗薬物抗体)が産生される場合がある。抗体の産生はバイオ医薬品の薬効や毒性発現に影響を及ぼす場合があり、抗薬物抗体の分析は必要不可欠である。抗薬物抗体の分析もリガンド結合法を用いる場合が多いことから、抗薬物抗体の分析法やそのバリデーションについても紹介する。
プログラム
 1.医薬品業界とバイオ医薬品
  1-1 医薬品業界の動向
  1-2 バイオ医薬品

 2.リガンド結合法
  2-1 リガンド結合法とは
  2-2 リガンド結合法ガイドライン作成の経緯

 3.リガンド結合法ガイドライン
  3-1 はじめに
  3-2 適用
  3-3 標準物質
  3-4 分析法バリデーション
  (1)フルバリデーション
   ・特異性
   ・選択性
   ・検量線
   ・真度及び精度
   ・希釈直線性
   ・安定性
  (2)パーシャルバリデーション
  (3)クロスバリデーション
  3-5 実試料分析
   ・検量線
   ・QC試料
   ・ISR
  3-6 注意事項
   ・定量範囲
   ・再分析
   ・キャリーオーバー
   ・クロストーク
   ・重要試薬
   ・干渉物質
  3-7 報告書の作成と記録等の保存

 4.抗薬物抗体
  4-1 動態試験
  4-2 抗薬物抗体
  4-3 バリデーション
   ・Screening Cut Point
   ・Normalization Factor
   ・Specificity Cut Point
   ・感度
   ・Drug Tolerance Limit
   ・選択性
   ・再現性
  4-4 実試料分析

 5.バイオシミラー

 6.今後

  6-1 リガンド結合法の自動化や高感度機器等
  6-2 高分子化合物のLC/MSによる分析
スケジュール
13:00~14:15 第1部の講義と質疑応答
14:15~14:30 休憩 
14:30~16:00 第2部の講義とまとめの質疑応答

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