エンドトキシン試験の実際と製造・品質管理のポイント

データ解釈上の留意点、FDA査察対応/Low Endotoxin Recoverに関する海外の動向…etc

　1. エンドトキシンの分子構造と生物活性
　　1-1 エンドトキシンの化学構造
　　1-2 エンドトキシン分子の解離会合
　　1-3 エンドトキシシンの活性本体
　　1-4 エンドトキシン受容体と活性の発現機構
　　1-5 エンドトキシンの人体への影響（発熱性、致死毒性、微小循環障害等々）

　2. エンドトキシンの除去および不活化
　　2-1 エンドトキシンの分子特性と熱安定性
　　2-2 高圧蒸気滅菌
　　2-3 吸着による除去
　　2-4 膜ろ過による除去
　　2-5 化学的処理による不活化
　　2-6 放射線および電子線による不活化
　　2-7 製薬用水の微生物管理と最新の動向

　3. エンドトキシンの測定
　　3-1 パイロジェンの生物学的検出法
　　3-2 リムルス凝固因子の活性化機構
　　3-3 カブトガニ血球抽出液(LAL)の特性
　　3-4 エンドトキシン標準品と溶液安定性
　　3-5 リムルステストの感度および特異性
　　3-6 リムルステストの種類（ゲル化・比色法）と基本性能
　　3-7 エンドトキシンおよび（1→3）-β-D-グルカンの鑑別測定
　　3-8 各分野への応用（医療・農業・食品・化学工業・環境等々）
　　3-9 リムルステスト代替法 (rFCアッセイ、MAT、EAA、HEK細胞アッセイ)
　　3-10 次世代リムルステスト（遺伝子組換え）

　4. エンドトキシン試験法
　　4-1 試験法の国際的な位置づけ（米国FDAの動向）
　　4-2 バリデーションの目的と国際調和
　　4-3 試験室で想定される測定誤差の要因
　　4-4 試験環境および使用器具類の整備と管理
　　4-5 測定法およびLAL試薬の適切な選択
　　4-6 試験に及ぼす影響因子と対処法（測定事例紹介）
　　4-7 エンドトキシン規格値
　　4-8 最大有効希釈度
　　4-9 FDA査察における指摘事項と対応（GMP/QMS）

　5. 試験の実施手順と評価法
　　5-1 ゲル化（予備試験・限度試験・定量試験法）
　　5-2 光学的定量法(予備試験・定量)
　　5-3 生物学的製剤への適用
　　5-4 データ解釈上の留意点
　　5-5 Low Endotoxin Recovery (LER)

　6. 臨床におけるエンドトキシン測定の意義【1】
　　6-1 透析療法の現況と課題
　　6-2 透析液エンドトキシンの管理基準および測定法
　　6-3 透析液の清浄化と臨床的意義
　　6-4 透析液清浄化ガイドラインの目的と内容
　　6-5 人工透析管理システムの進歩と将来の展望

　7. 臨床におけるエンドトキシン測定の意義【2】
　　7-1 エンドトキシンによる多様な病態
　　7-2 敗血症・エンドトキシン血症の補助診断（血中エンドトキシン測定）
　　7-3 エンドトキシンショックと血液浄化療法
　　7-4 敗血症の動物モデル
　　7-5 敗血症治療薬開発の経緯と今後の動向

　8. 質疑応答・総合討論