2018年06月18日(月)
12:30~16:00
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
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非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・CSRとは何か?
・何のためにCSRを作るのか?
・CSRは誰が、何時作るのか?
・CSRの読者は誰か?
・CSRと承認申請資料の関係は?
・CSR作成にあたって、必要な資料や情報は何か?
・CSR作成の標準的手順は?
などが習得・理解出来ます。
メディカル・ライティングを志す方や医薬品・医療機器の開発担当者が、最初に取り扱う代表的なドキュメントが治験総括報告書(CSR)です。CSRの作成に際しては、日米欧で合意されているガイドラインが参考になります。今回の講演では、このガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、そして、注意すべきポイントを解説していきます。本公演の対象者は、メディカル・ライティングの初心者の方や初学者の方が中心となりますが、これからCSR作る方や現在作っている方も十分参考になる内容となっています。
1.CSRとは何か?
1)CSRを作る理由と時期
2)CSRの種類
3)CSRの使い道
2.CSRの構成
1)CSRガイドラインを読み解く
2)CS Rの章立てと各章の内容
3)CSRの作成手順
3.CSRを作ってみよう
1)CSRの作成に必要な資料と情報
2)CSRとプロトコールの関係
3)CSRと統計解析の関係
4)正確で読みやすく、誤解されない文章とは
5)14章、16章の取り扱い
6)CSRを固定する
4.CSR作成のポイント
1)CSRは承認申請資料になる
2)主な読者は誰か?
3)CSRとCTD(コモンテクニカルドキュメント)との関係
5.本日のまとめ
【質疑応答・名刺交換】