2018年06月18日（月）
12:30～16:00
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・CSRとは何か？
・何のためにCSRを作るのか？
・CSRは誰が、何時作るのか？
・CSRの読者は誰か？
・CSRと承認申請資料の関係は？
・CSR作成にあたって、必要な資料や情報は何か？
・CSR作成の標準的手順は？
などが習得・理解出来ます。
メディカル・ライティングを志す方や医薬品・医療機器の開発担当者が、最初に取り扱う代表的なドキュメントが治験総括報告書（CSR）です。CSRの作成に際しては、日米欧で合意されているガイドラインが参考になります。今回の講演では、このガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、そして、注意すべきポイントを解説していきます。本公演の対象者は、メディカル・ライティングの初心者の方や初学者の方が中心となりますが、これからCSR作る方や現在作っている方も十分参考になる内容となっています。
1．CSRとは何か？
1）CSRを作る理由と時期
2）CSRの種類
3）CSRの使い道
2．CSRの構成
1）CSRガイドラインを読み解く
2）CS Rの章立てと各章の内容
3）CSRの作成手順
3．CSRを作ってみよう
1）CSRの作成に必要な資料と情報
2）CSRとプロトコールの関係
3）CSRと統計解析の関係
4）正確で読みやすく、誤解されない文章とは
5）14章、16章の取り扱い
6）CSRを固定する
4．CSR作成のポイント
1）CSRは承認申請資料になる
2）主な読者は誰か？
3）CSRとCTD（コモンテクニカルドキュメント）との関係
5．本日のまとめ
【質疑応答・名刺交換】
