1. 医薬品原薬のプロセス開発
・開発ステージ違いによるプロセス開発
2. 実験室と製造現場での違い ・
・操作方法・設備の違い
・サイズの違い(単位体積当たりの違い)
・操作時間の違い
・製造設備・機器の性能の違い
・撹拌数・伝熱の違い
・スケールアップ・スケールダウンシミュレーションの注意点 (幾何学的相似形とは)
3. 実験室での操作パラメータの最適化
・スケールアップに伴い変更すべき(示量的)数値と変更してはいけない(示強的)数値
・品質リスクアセスメントの実施と実験計画の立案
・実験室でのデータ取りと操作パラメータ―の最適化
・製造工程操作パラメータの設定方法
4. 製造スケールに合わせたスケールアップ計算
・撹拌数の予測計算と適用
・伝熱(冷却・加熱)予測計算と適用
5. スケールアップ及びスケールダウンシミュレーション
・製造現場(使用予定)の設備とラボ実験機設計
・製造スケールに合わせた操作時間の予測
・撹拌、伝熱効率を合わせる
6. スケールアップ時の危険性・有害性
・危険な溶媒、静電気、原料・中間体等の有害性の確認と反応の危険性評価
7. プロセス開発の事例とスケールアップ事例