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1.日本における食品用器具・容器包装規制
1.1 食品衛生法の改正
(1)改正食品衛生法体系(法律、政省令、告示)
(2)ポジティブリスト制度概要
(3)ポジティブリスト制度での事業者の義務
①器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
②器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理(GMP)
③情報伝達
1.2 旧ポジティブリスト(2025.5.31まで)
(1)一般規格
(2)ポジティブリスト規定方法・形式
(3)ポジティブリスト収載物質
ポリマー、コーティング材、添加剤、塗布剤
1.3 ポジティブリストの改正
(1)ポジティブリストの収載物質(合成樹脂)の範囲
(2)基材の改正内容
樹脂区分、収載物質名、制限の撤廃
(3)添加剤の改正内容
収載内容の整理:消除、移動、統合、制限の変更
1.4 新ポジティブリスト(2025.6.1施行)
(1)一般規格
(2)第1表基材
①新材質区分
②ポジティブリスト新形式
③高分子構成モノマー
(3)新旧ポジティブリスト高分子の対応
(4)第2表添加剤
1.5 ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂の規格基準との対応
(1)既存規格基準
(2)ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂との対応
(3)ポジティブリスト収載物質の規格基準
(4)器具・容器包装規格の改正案(総溶出物規格の導入)
1.6 既存物質・新規物質申請の手続き
1.7 ポジティブリスト対象範囲各論
2.欧州における容器包装の法規制
2.1 枠組み規則
2.2 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準(GMP)
2.3 プラスチック規則
(1)適応範囲
(2)プラスチック材料および製品の欧州市場投入要件
(3)ポジティブリスト
①認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子
②添加剤、製造助剤
③化学物質のグループ規制
④プラスチック材料及び成形品に再生プラスチックを使用できる条件
(4)材料及び製品への規制
(5)多層材料及び製品のEU規則
(6)適合性試験
・特定移行量試験
・総移行量試験
(7)ラベリング、適合宣言および文書化
適合宣言内容、事例
義務事業者
2.4 新規物質の申請ガイドライン
2.5 安全性評価
2.6 再生プラスチック材料および食品との接触を意図した製品の規則
3.米国における容器包装の法規制
3.1 連邦食品医薬品化粧品法
3.2 連邦規則集(ポジティブリスト)
(1)一般規則
(2)適正製造基準
(3)接着剤、コーティング材
(4)紙・板紙
①認可物質
②溶出試験
③食品分類・疑似溶媒
(5)ポリマー
①オレフィンポリマー
②ナイロン樹脂
(6)ラミネート品
(7)添加剤、製造助剤
3.3 FDA認可申請制度
食品添加物申請制度
規制の閾値を適用する制度
GRAS物質制度
3.4 FCN届出制度
(1)FCN届出範囲
(2)移行試験・推定1日摂取量
(3)毒性試験
(4)安全性評価
4.日・米・欧のポジティブリスト制度比較
(1)ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
(2)新規物質申請制度
(3)再生プラスチックの容器包装使用規制
質疑応答