ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント
生データ・実験ノートの記載法および管理と保管法は?
医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
生データ
セミナーNo.
170310
開催日時
2017年03月16日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
GMP、ICH, PIC/S, 生データの管理法、実験ノートの書き方、PQR(Product Quality Review), 製薬業界の動向、特許係争におけるデータ管理
趣旨
医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。それらのポイントについて述べる。
プログラム
1.医薬品製造とGMP
a) GMPとは
b) GMPの歴史と基本
c) GMPの3原則
d) GXPとGDP
2.ICHとGMP
a) ICHとは
b) ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
3.PIC/SとGMP
a) PIC/Sとは
b) PIC/Sの動向
c) 日本のPIC/S加盟による変動
d) サイトマスターファイルとは
e) PIC/S GMPガイドライン
4.治験薬のGMP
a) 治験薬GMP3極の対応
b) Annex 13と治験薬GMP
c) 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
d) 治験薬製造記録
5.生データの取扱い
a) 生データとは
b) 生データの例
c) 生データになる条件
d) 生データの取扱い
e) 生データの訂正ルール
f) 生データへの署名、確認、承認
g) 生データの管理と保管
6.実験ノート
a) 実験ノートとは
b) 記載事項;小スケールの場合
c) スケールアップ対応実験と大量合成の場合
d) データシート
e) 実験ノート記載法
f) 実験ノートの管理と保管
g) 事例
7.品質保証体制のありかた
a) 品質保証システムの確立
b) 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方
8.変更管理
a) 変更のランク付と処理の仕方
b) 逸脱管理対処法
c) 社内ルールの明確化
9.PQR(Product Quality Review)製品品質の照査
a) PQRに関する基礎知識
b) PQRの実践
c) PQRに対する査察官の視点
d) PQRを実施する上での課題
e) PQRの実施方法
f) ICHQ10におけるPQRの意義
10.まとめ
関連するセミナー
07/14 改正安衛法対応GHS準拠SDS・ラベルの超基礎講座【アーカイブ配信】
07/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点【アーカイブ配信】
07/14 臨床試験で必要となる統計解析入門【LIVE配信】
07/14 生体材料の表面特性とその処理法および生体適合性評価法【LIVE配信】
07/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用【アーカイブ配信】
07/15 欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【LIVE配信】
07/15 化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション【LIVE配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
オルガノイド研究
ハイドロゲルの特性と作製および医療材料への応用
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
08/28 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの理解
09/12 治験薬GMP入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
規格および試験法・分析法バリデーション
CMC薬事
医薬品製造・GMP
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
原薬・中間体製造
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX