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バリデーション計画/URS/FS/DS/IQ/OQ/PQ/バリデーション報告など、各工程の留意点は?
データインテグリティの対応に向けた管理のポイントとは?

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

~各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説します!~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
Data Integrity
セミナーNo.
170961  
開催日時
2017年09月20日(水)10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
 ・CSVの根底にある考え方
 ・CSV活動のノウハウ
 ・CSV活動における最新法規制の要点
 ・Data Integrityへの対応
趣旨
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
※同業者等の受講は、お断りする場合がございます。予めご了承願います。
プログラム
 1.CSVの基礎の基礎
  ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは?
  ・カスタムvs既製品(COTS)
  ・自社でやらなければならない作業
  ・ベンダーに委託できる作業
 2.バリデーション計画
  ・最低限考えなければならないこと
  ・過ぎたるは及ばざるが如し
 3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
  ・何を書くのか?
  ・なぜ書く必要があるのか?
 4.機能仕様(FS)のレビュー
  ・FSって何?
  ・レビューで何をチェックする?
 5.設計仕様(DS)からシステム構築
  ・カスタムvs既製品
 6.据付時適格性評価(IQ)
  ・IQでは何をする?
  ・IQのもう一つの役割
  ・やりすぎは末代まで祟る
 7.運転時適格性評価(OQ)
  ・OQでは何をする?
  ・エビデンス
 8.稼動性能適格性評価(PQ)
  ・OQとの違い
  ・どこまでやるの?
  ・腹を括って腰据えて
 9.バリデーション報告
  ・何を報告するのか?
  ・稼動へのGOサイン
  ・問題や逸脱のまとめ方
 10.「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
  ・GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
  ・これまでの理解を動員すれば対応易し
  ・カテゴリー分けをどう考える?
  ・エクセル表をどのようにバリデーションする?
 11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
 12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
 13.電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
 14.Annex11におけるCSVのポイント
 15.データインテグリティのポイント

  ・なぜ今、データインテグリティなのか?
  ・各種ガイドライン、FDA指摘事項のポイント
  ・データインテグリティの対応に向けた管理の強弱を考える
 16.理解を深める
  ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
  ・忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
  ・今重要視されているベンダー監査のあり方
  ・既存システムのバリデーション

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