～分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすい講座です！～

統計解析をつかわなくてもわかる分析法バリデーション入門講座

～真度/精度、併行精度/室内精度、特異性、直線性/範囲、検出限界/定量限界、頑健性～

セミナー概要

略称

分析法バリデーション

セミナーNo.

180740  

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開催日時

2018年07月26日（木）10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第5展示室

講師

帝京科学大学　医療科学部　教授　小島尚　氏

東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学校関係者： 10,800円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食・資料付き

講座の内容

趣旨

　分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品の製造販売に、また、環境検査などでも信頼性の高い結果を得るために不可欠な概念です。しかし、それを理解するには統計学的な知識が必要として、いささか敷居の高いものとみなされています。本セミナーは初学者でも納得できるように、分析化学の実験を行う場合に求められる基本的な知識から分析能パラメーターを解説し、解析に用いる統計法は表計算ソフトを活用して、分析法バリデーションの概念を自身でイメージできるようになることを目指すものです。最終的には分析法バリデーションを身に付けて、自身の立場で要求される必須水準や項目を設定できるようになることです。
　本セミナーは最も基本となる医薬品の化学分析を中心として進めますが、化粧品や食品はもちろん、他の分析でも有用です。

プログラム

　１．分析法バリデーションのための基礎知識
　　医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、
　　その評価に用いる試験法及び分析法におけるバリデーションの意味と
　　意義を学びます。語句や知識の理解ではなく、概念を理解して
　　意図するものをイメージするための基礎です。
　　　・医薬品の信頼性を確保するためのGXP
　　　・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義
　　　・分析方法のバリデーションと分析の信頼性と品質
　　　・基本統計量（母集団，標本，平均，標準偏差，誤差　等）
　　　・分析能パラメーターを求めるための基本統計
　２．分析法バリデーションと分析能パラメーター
　　試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する指標である
　　分析能パラメーターについて解説します。解析には用いられる統計は
　　表計算ソフトを最小限の活用で行います。
　　　・試験方法のタイプに要求される分析能パラメーター
　　　・特異性
　　　・直線性と範囲
　　　・真度
　　　・精度（併行精度，再現性）
　　　・検出限界と定量限界
　　　・頑健性
　　　　これらの定義，目的，求め方等をそれぞれについて説明します。
　３．分析法バリデーションの前にシステムの適格性評価　
　　分析方法の信頼性を確保するため，設備や装置のクオリフィケーション，
　　また，校正や標準品，更に，継続的試験を行うためのシステム適合性を解説します。
　　　・分析方法をシステムとして全体を評価する
　　　・機器選定から始まる分析システムの適格性評価（IQ～PQ）
　　　・機器分析における分析能パラメーター
　　　・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正
　４．機器分析における分析法バリデーションの実際
　　HLPCまた分光分析を用いて確認試験，純度試験また定量法等のバリデーションを
　　行う場合，どのようなパラメーターが必要か，さらに，実験計画の事例について学びます。
　　　・機器分析（HPLC，分光装置）における適格性評価から始まる。
　　　・HPLC等における分析法のパラメーターは何か
　　　・分光装置の検出限界はどのように求めるか
　　　・HPLCにおける真度，精度を求めるための実際　等の具体例
　　　・日常的に確認したい項目とシステム適合性
　　　・局方におけるシステム適合性の扱いと活用