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経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

~全身性経皮吸収製剤/局所皮膚適用製剤の専門家が実例を交えて解説する~

セミナー概要

略称
経皮吸収評価
セミナーNo.
開催日時
2019年02月18日(月)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
岩手医科大学薬学部医療薬科学講座創剤学分野 非常勤講師 山内 仁史 氏

≪専門≫
コロイド及び界面化学、製剤学(外用製剤)
≪活動≫
1981年3月  東京理科大学理工学研究科工業化学専攻修士課程修了
1981年4月  第一製薬㈱入社
1988年4月~1991年3月 ㈱ディ・ディ・エス研究所出向
2002年10月 埼玉第一製薬㈱出向
2008年5月  取締役研究開発部長
2014年4月  取締役ビジネス開発部長
2015年4月  執行役員春日部工場長
2018年3月  ニプロファーマ㈱退職
現在 岩手医科大学薬学部非常勤講師
   日本薬剤学会事務局次長

元 外用製剤協議会技術委員会委員長
元 厚生労働省「後発医薬品等の生物学的同等性試験ガイドライン検討委員会」皮膚適用製剤委員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
経皮吸収製剤や局所皮膚適用製剤におけるin vitro/in vivo評価法や
生物学的同等性試験法の詳細
趣旨
 貼付することにより経口剤や注射剤と同様な効果が期待される全身性経皮吸収製剤での生物学的同等性試験法は、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い、基本的には経口剤と同様に血中濃度プロファイルから求める薬物動態パラメーターにより保証する。一方、局所皮膚適用製剤は、適用部位が外皮で、かつ、作用部位が外皮表面、角層あるいは角層下部近傍であるために、製剤適用中の角層内の薬物濃度が同一であれば治療上の同等性は保証されると考えられることから、投与中において角層内で示される定常状態もしくはそれに近い状態における薬物濃度を指標として,治療の同等性を保証する。試験方法としては、皮膚薬物動態学的試験、薬理試験、残存量試験、薬物動態学的試験、臨床試験、In vitro効力試験、動物試験がある。
プログラム
 1.はじめに
  外用剤の分類
  皮膚の構造と薬物透過ルート
  吸収促進剤

 2.外用製剤の評価
  2.1  in vitro評価法
  2.2  in vivo評価法
   2.2.1 PK試験
   2.2.2 薬理試験
   2.2.3 microdialysis試験

 3.生物学的同等性試験法
  3.1 日本における外用製剤に関するガイドライン
  3.2 全身性経皮吸収製剤
  3.3 局所皮膚適用製剤
   3.3.1 局所皮膚適用製剤の特徴とバイオアベイラビリティ
   3.3.2 健常皮膚で生物学的同等性試験を行う意味
   3.3.3 生物学的同等性試験の指標
   3.3.4 生物学的同等性試験の許容域
   3.3.5 生物学的同等性試験を行うにあたっての一般的注意事項
   3.3.6 生物学的同等性試験法
    3.3.6.1 皮膚薬物動態学的試験
    3.3.6.2 薬理試験
    3.3.6.3 残存量試験
    3.3.6.4 薬物動態学的試験
    3.3.6.5 臨床試験
    3.3.6.6 In vitro効力試験
    3.3.6.7 動物試験
   3.3.7 暴露量試験
   3.3.8 剤形追加
   3.3.9 処方の一部変更(処方一変)
  3.4 アメリカにおける生物学的同等性の考え方

 4.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
経皮吸収評価、生物学的同等性、セミナー、研修

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