DQのために必要な資料は？ DQでのチェックポイントは？
各種バリデーション実施のポイントとは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．バリデーションの始まりと進化
1.1 医薬品の品質保証に必要なＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.2 進化したバリデーション概念
２．施設構築業務の流れ
2.1 施設構築のフロー
2.2 業者(発注先)選定もＤＱ
2.3 ＧＥＰ（Good Engineering Practice）文書とバリデーション文書は別物
2.4 総括するＭＰ（マスタープラン）とは
2.5 ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）は基本設計に必須情報
2.6 管理戦略とＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築
2.7 ＵＲＳに記載する項目例
３．適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション)
3.1 ＩＱ、ＯＱでの検証項目
3.2 校正とは
3.3 ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
3.4 ＰＱとＰＶは何が違う？
3.5 ＰＶの留意点
４．施設構築時のＤＱ例
4.1 構造設備に要請されていること
4.2 外気取入口の留意点
4.3 動線・区画分離の留意点
4.4 倉庫、包装室、器具洗浄室、内装の留意点
4.5 原料中の異物対策
4.6 防虫対策
５．包装のバリデーション
６．輸送のベリフィケーション
6.1 倉庫のマッピングデータ計測
6.2 偽造医薬品感知・盗難防止対策
７．コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
7.1 ユーザーの業務とベンダーの業務
7.2 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
８．空調システムのバリデーション
8.1 各医薬品剤形に適した送風・排気システムと差圧の設定
8.2 空調システムの適格性評価のタイミング
8.3 空調システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
8.4 スモークスタディ
９．用水システムのバリデーション
9.1 仕込水の基準
9.2 水に含まれる不純物とその精製法
9.3 用水システム設計時の留意点
9.4 用水システムのＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
＜質疑応答＞