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☆剤型ごと・メイク類ごとの安定性試験や品質管理について学べます

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

~加速試験/過酷試験/光安定性試験/品質リスクマネジメント~

セミナー概要

略称
化粧品安定性試験
セミナーNo.
開催日時
2019年09月26日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第2研修室
講師
東神GXP研究会 会長 庄司 和壽 氏
≪経歴≫
・カネボウ(株)、(株)カネボウ化粧品、(株)ファンケルで、化粧品の処方設計、研究管理、技術管理、薬事管理、品質保証に従事。
・(株)ファンケルを2011年定年退職後、特定営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター顧問、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会常任審査員として活動。
≪業界活動≫
日本化粧品工業連合会の薬事法対策委員会、化粧品GMP委員会、技術委員会、国際委員会の委員として活動し、化粧品・医薬部外品に係る薬事法改正、全成分表示、GVP指針、GQP指針、ISO化粧品GMPガイドラインの作成に携わった。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
処方設計段階での品質予見
品質管理における、実質的試験方法と自社基準の設定
趣旨
化粧品・医薬部外品(以下化粧品等と略す。)は、製造されてから消費者が使い終わるまでのライフサイクル(開発、製造、流通、使用の各段階)において、たとえば倉庫内での保管、物流配送、小売り店舗あるいは家庭における保存などにおいてその品質が保たれる必要がある。使用性、効能などでどんなに優れた化粧品等であっても、実際に流通した際にその途中で容易に変質するようでは化粧品等として失格である。このような品質劣化のトラブルを防ぐため温度、湿度、光、振動などの影響を受けてどのように経時変化するかをあらかじめ明らかにする目的で安定性試験がある。化粧品等の安定性試験としては、新有効成分配合医薬品に適用される「安定性試験ガイドライン(平成15年6月、医薬審発第0603001号)」や「安定性データの評価に関するガイドライン(平成15年6月、医薬審発0603004号)などの医薬品の安定性試験ガイドラインに準拠して長期保存試験、加速試験、苛酷試験等が行われ、外観変化、臭い変化、物性変化、使用性変化などの有無について各々のデータが収集されている。また2018年2月にはISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」が発出されている。
化粧品等を製造時の原料の安定性と製品の保管状況での製品の劣化、変色等の予測を安定性試験から外挿し、安定性試験の概要を習得することで、市場の流通、消費の段階で安定した製品を製造する方法を考察したい。
プログラム
 1.近年の回収事例/クレーム対応

 2.はじめに-安定性試験のガイドライン -安定性試験は品質の何を見ているか

  2-1 特性値の変化と許容範囲
  2-2 保管条件(販売される国、地域、高温から低温)
  2-3 保存期間およびチェック時期
  2-4 チェック項目(特性値)
   -原料
   -製品
   -容器

 3.安定性試験のデータの考察と外挿 
  明確な品質の変化とは

 4.ISO/TR18811「Cosmetics_Guidelines on the stability testing of cosmetic products」のポイント

 5.化粧品・薬用化粧品の安定性試験のポイント

  5-1 長期保存試験
  5-2 加速試験 
  5-3 過酷試験
  5-4 光安定性試験
  5-5 輸送試験
  5-6 振動試験
  5-7 落下試験など

 6.剤型別 品質管理のポイント
  6-1 化粧水・美容液
  6-2 クリーム・乳液
  6-3 ファンデーション
  6-4 口紅
  6-5 ネイルカラー など

 7.品質リスクマネジメントについて
  7-1 基本的な考え方
  7-2 参考品の保管
  7-3 安定性モニタリング

 
 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
化粧品安定性,品質管理,加速試験,セミナー,講習会,研修

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