－改正省令169号およびISO 13485: 2016をベースにした、設計検証／バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際－
はじめに
1. 統計的方法の適用
・ 製品要求事項と統計的方法
・ SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
・ 改正省令169号
・ ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎
（最低限知っておくべき統計学の基礎）
・ 統計学の基礎
4. 統計的方法
・ 統計的方法
・ 信頼区間
・ 仮説検定
5. 設計検証／バリデーションのリスク評価
・ リスクベースドアプローチ
・ リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
・ 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証のサンプルサイズ
・ 設計検証における統計的方法
・ 設計検証プロトコル（サンプリングプラン）
・ 仮説検定（平均）による検証
・ 仮説検定（同等性）による検証
・ 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
・ 設計バリデーションにおける統計的方法
・ 設計バリデーションプロトコル（サンプリングプラン）
・ 設計バリデーションへカイ二乗分布の適用
9. その他統計的方法の適用
・ プロセスバリデーション評価
・ 信頼性評価
10. ケーススタディ
・ 実験計画法による検証
・ 設計バリデーションへ二項分布の適用
・ 設計バリデーションへノンパラメトリック検定の適用
11. ケーススタディEXCELによる統計的方法
・ エクセルに付いている統計の関数
・ エクセルに付いているデータ分析ツール
・ エクセルを使った仮説検定（σ未知）
・ エクセルを使った二元配置法（繰り返しのない）の分散分析
・ エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析