-改正省令169号およびISO 13485: 2016をベースにした、設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際-

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
☆簡単な理解度テストもついております!

★サンプル動画はこちら⇒ 医療機器サンプルサイズ- youtube

商品概要
個数
略称
医療機器サンプルサイズ dvd0032
商品No
dvd0032
発刊日
2021年10月18日(月)
体裁
テキスト:PDFデータ(スライド224枚分)、DVD:3枚(DISC1:83分 / DISC2:98分 / DISC3:82分 )、理解度チェックテストと模範解答
価格
55,000円 (本体価格:50,000円)
送料
当社負担(国内)
発行
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
著者
アクアシス・ラボ 代表取締役 細田 誠一 氏 【元オリンパス(株)】

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
特典
本商品は下記の3点が1セットとなっています。
1)テキスト:PDFデータ(スライド224枚)
2)DVD:3枚(DISC1:83分 / DISC2:98分 / DISC3:82分 )
3)理解度チェックテスト(問題用紙8枚 計33問)と模範解答
趣旨
 医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。

 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
 収録日:2021年9月
DVDの内容

 はじめに
 1. 統計的方法の適用

  ・ 製品要求事項と統計的方法
  ・ SOP構築の要点

 2. 要求事項の概要
  ・ 改正省令169号
  ・ ISO13485:2016 要求事項

 3. 統計学の基礎
 (最低限知っておくべき統計学の基礎)

  ・ 統計学の基礎

 4. 統計的方法
  ・ 統計的方法
  ・ 信頼区間
  ・ 仮説検定

 5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
  ・ リスクベースドアプローチ
  ・ リスク評価方法

 6. 信頼区間による推定
  ・ 信頼区間による公差範囲

 7. 設計検証のサンプルサイズ
 ・ 設計検証における統計的方法
 ・ 設計検証プロトコル(サンプリングプラン)
 ・ 仮説検定(平均)による検証
 ・ 仮説検定(同等性)による検証
 ・ 実験計画法による検証

 8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
 ・ 設計バリデーションにおける統計的方法
 ・ 設計バリデーションプロトコル(サンプリングプラン)
 ・ 設計バリデーションへカイ二乗分布の適用

 9. その他統計的方法の適用
  ・ プロセスバリデーション評価
  ・ 信頼性評価

 10. ケーススタディ
  ・ 実験計画法による検証
  ・ 設計バリデーションへ二項分布の適用
  ・ 設計バリデーションへノンパラメトリック検定の適用

 11. ケーススタディEXCELによる統計的方法
  ・ エクセルに付いている統計の関数
  ・ エクセルに付いているデータ分析ツール
  ・ エクセルを使った仮説検定(σ未知)
  ・ エクセルを使った二元配置法(繰り返しのない)の分散分析
  ・ エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析

キーワード
pv,バリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,医療機器,プロセス
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