-製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠-

医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
☆簡単な理解度テストもついております!

★サンプル動画はこちら⇒ 医療機器PV- youtube

商品概要
個数
略称
医療機器PV dvd0031
商品No
dvd0031
発刊日
2021年10月15日(金)
体裁
テキスト:PDFデータ(スライド330枚分)、DVD:4枚(DISC1:95分 / DISC2:84分 / DISC3:91分 DISC4:59分)、理解度チェックテストと模範解答
価格
55,000円 (本体価格:50,000円)
送料
当社負担(国内)
発行
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
著者
アクアシス・ラボ 代表取締役 細田 誠一 氏 【元オリンパス(株)】

【経歴】
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
特典
本商品は下記の3点が1セットとなっています。
1)テキスト:PDFデータ(スライド330枚)
2)DVD:4枚(DISC1:95分 / DISC2:84分 / DISC3:91分 DISC4:59分)
3)理解度チェックテスト(問題用紙9枚 計42問)と模範解答
趣旨
 医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
 本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
 なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

収録日:2021年9月
DVDの内容

 はじめに
 1. プロセスバリデーション

  ・プロセスバリデーションの目的
  ・プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 2. 設計管理
  ・設計管理の要求事項、ガイダンス

 3. 工程設計・プロセスの開発
  ・工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
  ・工程の仕様、要求事項

 4. 文書化および記録

 5. 設備の適格性評価
  ・設備の適格性評価の目的
  ・設備の要求事項、ガイダンス
  ・設備の適格性評価の進め方

 6. 統計的方法
  ・統計的方法の目的
  ・統計的方法の要求事項、ガイダンス
  ・統計的方法の種類
  ・サンプルサイズの設定

 7.プロセスバリデーション進め方
  ・バリデーション戦略
  ・リソース(組織・要員)
  ・バリデーションマスタープラン(VMP)
  ・プロセスの開発
  ・プロセスパラメータの検討
  ・IQの進め方
  ・OQの進め方
  ・PQの進め方

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  ・プロセスパラメータの監視

 9. 再バリデーション

 10. 工程管理
  ・監視と測定
  ・管理図(Xbar-Rなど)
  ・逸脱、不適合の処理

 11. 洗浄バリデーション
  ・バリデーションステップ
  ・汚染物質の特定
  ・汚染物質のリスク
  ・汚染の許容限度
  ・試験方法の確立
  ・バリデーション計画
  ・IQ/OQ/PQ適格性評価
  ・プロセスの監視と管理
  ・再バリデーション
  ・文書化

 12. ケーススタディ

キーワード
pv,バリデーション,サンプルサイズ,統計,研修,講習会,医療機器,プロセス
個数
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