1. 今回のセミナーの要点
2. QMSの運用課題と解決策
3. 改善プロジェクトにおける課題と解決法
4. 体外診断薬における事業管理の工夫
5. 国の支援について
5-1 我が国における体外診断用医薬品の設計からサービスまでの開発体制
5-2 医工連携の考え方
5-3 国が考える事業化プロセスなど
6. 体外診断薬（医療機器）関連規格
7. QMS省令改正の動き
8. QMS体制
8-1 製造業と製造販売業の違い
8-2 QMS体制の整備
8-3 部材企業との関係
9. 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
9-1 体外診断用医薬品の定義
9-2 種類
9-3 特徴
9-4 クラス分類や申請資料など規制の詳細
9-5 最近の話題の製品や技術
9-6 規制のトレンド
10. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係（品質システムの使いみちなど）
11. 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティ項目のまとめと留意点
11-1 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題
11-2 設計開発に関しては体外診断用医薬品のあるべき開発プロセス
11-3 設計視点の整理
11-4 顧客からのインプットの理解
11-5 バリデーション
11-6 トレーサビリティー
11-7 変更管理の勘所や留意点
【質疑応答】