皮下注射の開発における「PFS製剤の選択と評価」「投与システムバリデーション」「薬事」「LCM」のポイントは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．はじめに
２．皮下注射
2-1 皮下注射と在宅医療の推進
2-2 皮下注射に関する海外の動向
2-3 バイオ医薬品の皮下注射における課題
３．皮下注射の開発
3-1 コンビネ－ション製品の定義
3-2 プレフィルドシリンジ製剤開発
3-2-1 デバイスの評価・選定
3-2-2 製造
3-2-3 設計検証
3-2-4 承認申請
3-2-5 ライフサイクルマネジメント
４．デバイスラインナップ
4-1 シリンジシステム
4-1-1 シリンジ
4-1-2 ストッパ－
4-1-3 プランジャーロッド
4-2 針刺し損傷防止デバイス
4-3 オ－トインジェクタ－
4-4 ウェアラブルインジェクタ－
５．ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験
5-1 ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験の概要
5-2 ウェアラブルインジェクタ－の操作方法
5-3 臨床試験における評価項目のデ－タ収集方法
5-4 臨床試験における評価結果
5-4-1 概要
5-4-2 痛み
5-4-3 忍容性
5-4-4 組織への影響（膨疹）
5-4-5 有害事象及び希望する注射部位
5-4-6 機器の動作性
5-5 ウェアラブルインジェクタ－を用いた臨床試験のまとめ
６．まとめ
【質疑応答】
※講師と同業種の方のお申し込みはお断りさせていただくことがございます。予めご了承ください。