機器のバリデーションについて、HPLC各モジュールの評価方法・保守の具体的内容などを解説!

HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の観点からみた、評価方法とは?

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セミナー概要
略称
HPLCバリデーション
セミナーNo.
140418
開催日時
2014年04月24日(木) 12:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
特典
資料付き
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
講座の内容
趣旨
HPLCの基礎原理から、性能を決定付けるパラメータ(システム適合性試験)の紹介を行う。システム適合性を確保するための実際の分析シーケンスについても紹介する。また、その性能を維持するための機器のバリデーションについて、HPLC各モジュールの評価方法・保守の具体的内容などを紹介する。合わせて、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の観点からみた、評価方法も紹介する。
プログラム
1.HPLCの基礎
 ・HPLCとは?
 ・HPLCの理論・原理
(内容)HPLCを評価するうえで必要な基礎項目について説明します。HPLCを構成する各モジュールの構造などを紹介し、それがどのような性能に影響するのかを含めて解説する。
2.システム適合性試験
 ・日本薬局方にみるシステム適合性の意義
 ・システム適合性試験の各項目の概要
 ・システム適合性試験の適した分析シーケンスの紹介
(内容)システム適合試験の項目・方法について説明します。実際にシステム適合性試験を行う場合、単に標準を6回測定するだけでなく、途中で性能維持確認のための測定を行うなどシーケンスなどの具体例を紹介する。
3.機器のバリデーション
 ・ポンプの性能評価方法及び注意点
 ・オートサンプラの性能評価方法及び注意点
 ・カラムオーブンの性能評価方法及び注意点
 ・検出器の性能評価方法及び注意点
 ・データ処理装置の性能評価方法及び注意点
 ・HPLCの定期点検
(内容)各モジュールの性能評価項目とその方法について説明する。そして、その項目が分析のどの項目に影響するのかを含めて解説する。また、各モジュールの「パラメータ設定」がクロマトグラムの表示にどのように影響するのかも含めて解説する。
4.コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・HPLCをコンピュータ化された機器として検証する方法の紹介
(内容)医薬分野で要求されるCSV(コンピュータ化システム)対応。HPLCをソフトウェア・カテゴリ3の装置として評価する場合の注意点およびバリデーションの定義についても合わせて解説する。
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