治験薬GMP　入門講座【アーカイブ配信】

～三極規制/製造・品質管理/出荷判定/文書・記録管理/適格性評価/洗浄バリデーション/生データ、実験ノート管理/GDP～

こちらは4/8実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

　１．治験薬とは：治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
　　はじめに
　　1.1 新薬の開発について
　　1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
　　1.3 治験薬GMP
　　1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
　　1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
　　　　　COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
　　　　　Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
　２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
　　2.1 新薬開発と承認システム
　３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
　　3.1 治験薬の3原則
　　3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
　　3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
　　3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
　４．治験薬製造、品質管理上の留意点
　　a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
　　b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
　　c）開発段階での変更管理
　　d）治験薬製造における留意点
　　e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
　　f）治験薬GMPのポイントと対応策
　５．治験薬GMP組織と出荷判定について
　６．自己点検及び教育訓練の必要性
　７．治験薬の文書及び記録の管理
　８．治験薬受託製造の留意点
　９．治験薬製造設備の適格性評価
　10．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
　11．治験薬GMPに関するQ&A
　12．生データ、実験ノート管理の留意点
　13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
　　　　適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
　14. PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開（2024年7月）のポイント
　15. EU Annex 1の猶予期限の終了と汚染制御戦略 (Contamination Control Strategy: CCS)
　16. 英国MHRA「分散型製造GMPガイダンス」公表について
　17．リスクベースアプローチによる品質マネジメント
　　　　Quality Risk Management（QRM）の基本と実践ステップ
　　　　治験薬開発におけるリスク評価の実例（製造工程、原材料、変更管理など）
　　　　ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
　18．治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
　　　　製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
　　　　Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
　　　　CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）情報の連続性と承認申請への反映
　19．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
　20．まとめ（PQS）　　（一部、内容変更の場合あり）　
　　　【質疑応答】