リスクベースアプローチによる
「治験薬開発～技術移転・製造販売」までの品質一貫性確保のポイントを解説！
※都合により日程が変更になりました。
日程：2/13（金） ⇒ 4/8（水） （2/6）
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．治験薬とは：治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
3.1 治験薬の3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
４．治験薬製造、品質管理上の留意点
a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
c）開発段階での変更管理
d）治験薬製造における留意点
e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
f）治験薬GMPのポイントと対応策
５．治験薬GMP組織と出荷判定について
６．自己点検及び教育訓練の必要性
７．治験薬の文書及び記録の管理
８．治験薬受託製造の留意点
９．治験薬製造設備の適格性評価
10．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
11．治験薬GMPに関するQ&A
12．生データ、実験ノート管理の留意点
13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
14. PMDA「治験薬GMP関連Q&A」改訂版公開（2024年7月）のポイント
15. EU Annex 1の猶予期限の終了と汚染制御戦略 (Contamination Control Strategy: CCS)
16. 英国MHRA「分散型製造GMPガイダンス」公表について
17．リスクベースアプローチによる品質マネジメント
Quality Risk Management（QRM）の基本と実践ステップ
治験薬開発におけるリスク評価の実例（製造工程、原材料、変更管理など）
ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
18．治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）情報の連続性と承認申請への反映
19．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
20．まとめ（PQS） （一部、内容変更の場合あり）
【質疑応答】