非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1. メディカルドキュメント作成時の留意点 -問題事例をふまえて-
(1) 正確で読みやすい文章を書くには
1) 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
・文の出だしと結びの不整合
・名詞化(Nominalization)
・「~について」、「~において/~における」
2) 日本語を読みやすくするヒント
・「それぞれ」の使い方
・「及び」と「又は」
・結論を前に出す工夫
3) 正確な記述への配慮
・適切な動詞の使用
・群としての変動と個々の被験者の変化
・変化量や群間差が負の値となる場合
4) 注意が必要な用語
・「症例」「患者」「被験者」の違い
・「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
(2) スタイルの統一(書式、略号、表記など)
(3) テンプレートの活用
2. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(ICH E3)
-適用範囲と位置づけ-
3. 治験総括報告書とCTDとの関係
(1) CTDに関するガイドライン(ICH M4)
(2) CTDの標準的なフォーマット(審査管理課事務連絡)
4. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
-ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説-
【質疑応答・名刺交換】