☆医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします
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1. 日本のアニマルヘルス市場について
1-1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
- 動物薬市場の構成要素と市場規模
- 動物種別・領域別市場規模推移
- 薬効別市場規模推移
1-2. 犬及び猫の疾病統計
1-3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
2-1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2-2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
2-3. 製造と申請資料に求められる品質
2-4. 概要や添付資料の定義の違い
3. 製品の承認申請について
3-1. 動物用医薬品にはどのような分類があるか
3-2. 動物用医薬品の申請区分と添付資料
4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
4-1. CMC部分
4-2. 毒性試験
（補足）愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
4-3. 一般薬理試験
5. 動物用申請のために新たに必要な資料
5-1. 特殊毒性試験
5-2. 安全性試験
5-3. 薬効薬理試験
5-4. 吸収等試験
5-5. 臨床試験
5-6. 残留試験
6. 次々と発出される通知に注意
6-1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
6-2. 申請後、臨床試験成績の後出し
6-3. 海外臨床試験の受け入れ
6-4. 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
7. 動物用としてニーズのある医薬品とは
7-1. 畜産現場の変化
7-2. 食用動物に求められる医薬品
7-3. 愛玩動物は現代人と酷似
7-4. 愛玩動物に求められる医薬品
7-5. 人用にないのに動物用にある薬
7-6. このような薬の種は眠っていませんか
8. 動物用医薬品開発における注意点
8-1. 獣医師の特例
8-2. 費用対効果
【質疑応答】