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~信頼性確保のためのData Integrity対応とは~

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方も含めて、解説いたします!

セミナー概要

略称
試験検査室管理
セミナーNo.
開催日時
2017年11月22日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
講師
東レ(株) 医薬CMC技術部 主任部員 新井 悟 氏

【専門】
製剤工学、試験室管理
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
〇 PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理
〇 試験検査室における変更管理
〇 試験室における異常・逸脱・OOS
〇 ラボエラーへの対応
〇 Data Integirity
趣旨
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)は重要となってきます。すなわち、試験検査の信頼性確保が、医薬品の品質に大きな影響を与えます。
 試験検査の信頼性確保のためには、各規制やガイドラインに従って、管理する必要があります。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、PIC/S GMPガイドラインに沿った、原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説します。また、試験検査室の信頼性確保として、Data Integrityについても少し解説します。
プログラム
 1.PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
 
 2.国内GMP省令とPIC/S GMPガイドラインについて
  (1)国内GMPの試験検査室管理について
    ・国内GMPの試験検査室管理に関する要求事項
  (2)PIC/S GMPガイドラインの試験検査室管理について
    ・PIC/S GMPの試験検査室管理に関する要求事項
 
 3.試験検査室管理の実践
  (1)原材料受入試験
    ・Annex8の要求事項
    ・PIC/S GMPガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
  (2)参考品管理
    ・参考品と保存サンプルの定義
    ・Annex19の要求事項
 
 4.変更管理
  (1)変更管理のクラス分類
  (2)変更管理の実践
  (3)一変と軽微の区分
  (4)試験検査室における変更事例
 
 5.異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
  (1)FDA のOOSガイドライン
  (2)異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
 
 6.試験検査業務の信頼性確保
  (1)Data Integrityとは
  (2)信頼性確保への取り組み

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