非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は従来の低分子医薬や抗体医薬では標的にできなかった「RNA」をターゲットにできることが大きな特色である。これまで核酸医薬は、生体内における易分解性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発の進展により、安定で、かつ有効性の高い候補品が次々と開発されている。上市された核酸医薬品はこれまでに5品目あり、2013年にはRNAを分解するアンチセンス医薬品としてKynamro（3番目）が、2016年にはpre-mRNAのスプライシングを変化させるアンチセンス医薬品としてExondys51および Spinraza（4, 5番目）が相次いで承認され、ここにきて勢いを増している。
以上のように、核酸医薬は開発が大きく進展しているが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。このような背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの取得など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
そこで本セミナーでは、核酸医薬の基礎、国内外における規制動向、および品質・安全性評価におけるポイントを整理し、概説する。
