医薬品開発者として知っておくべき品質とは？
日本の治験薬GMP基準とPIC/S GMP Annex 13やWHOの治験薬のGMPとの関係とは？
１．治験薬を正しく理解しよう
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？
２．医薬品／治験薬における品質を理解しよう
2.1 医薬品の品質とは？
2.2 治験薬の品質とは？
３．医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
3.4 治験薬におけるData Integrityは？
3.5 治験薬における品質システムは？
４．治験薬のGMPを正しく理解しよう
4.1治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状
4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント
５． PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解しよう
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13）
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
【質疑応答・名刺交換】
≪注≫本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、新たな通知やガイドライン等の発出により、一部コンテンツを変更する場合もあります。その点を予めご了承ください。
【配布資料についてのご案内】
申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。
予習をすることによって当日の理解度の向上ならびに質疑応答を充実させたいと思います。
また、後日の社内教育にも使用できます。
当日会場入りした際に、製本テキスト資料を配布します。
受講時はテキスト資料をご使用ください。
講義中のPCのご利用は他の受講者の聴講に支障が生じる可能性がありますのでご遠慮ください。