日本の治験薬GMPは米国やEUと何が異なるのか？
１．治験薬を正しく理解する
（１）医薬品とは？
（２）治験薬とは？
２．医薬品／治験薬における品質
（１）医薬品の品質とは?
（２）治験薬の品質とは？
３．医薬品開発と治験薬
（１）医薬品開発における治験薬の位置づけ
（２）医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
（３）治験薬の品質保証と治験薬GMP
４．治験薬GMPを正しく理解する
（１）医薬品／治験薬における品質保証
（２）品質保証とGMP
（３）GMPとは？
（４）治験薬GMPとは?
（５）治験薬GMPの三極の相違
５．PIC/S GMPを正しく理解する
（１）PIC/Sとは？
（２）日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
（３）日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
６．ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
（１）ICHガイドラインの位置づけ
（２）ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
７．日本での治験薬GMPの適切な運用のために
（１）治験薬GMPの本質
（２）治験薬GMPの運用における留意点
≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。