ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
CMC申請(新薬/GE)資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント
初心者にも分かり易く申請書作成の基礎を解説!
CMC申請(新薬/GE)資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント
~照会事項(承認事項・GMP適合性調査)を減らすための工夫~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
CMC申請
セミナーNo.
181151
開催日時
2018年11月22日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター
3F 第2研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
趣旨
2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更(一変・変更登録・軽微)の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。
※お断り:講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。
プログラム
1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成
1-1 S.1 一般情報
1-2 S.2 製造
1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
1-2-2 S.2.3 原材料の管理
1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
1-3 S.3 特性
1-4 S.4 原薬の管理
1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
1-4-2 S.4.2 試験方法
1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
1-4-4 S.4.4 ロット分析
1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
1-5 S.5 標準品又は標準物質
1-6 S.6 容器及び施栓系
1-7 S.7 安定性
2.CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成
2-1 共通ヘッダ
2-2 別紙規格について
2-3 製造方法
2-4 規格及び試験方法
2-5 原薬等の製造所
2-6 備考
3.照会・GMP適合性調査
4.承認後の変更
4-1 変更登録
4-2 軽微変更届
4-3 原薬等登録原簿登録承継届
5.参考通知
関連するセミナー
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 洗浄の基礎と高品質洗浄達成の総合知識【LIVE配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
04/05 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【アーカイブ配信】
04/08 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【LIVE配信】
04/08 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【アーカイブ配信】
04/09 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術【LIVE配信】
04/09 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アーカイブ配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
特許情報分析(パテントマップ)から見た工業炉(浸炭炉、焼結炉、溶解炉、燃焼炉、アーク炉他)とその関連機器(冷却装置、搬送装置)
特許情報分析(パテントマップ)から見たエタノール生成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たメタン合成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た音響システム技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た防錆・防食技術
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
関連するタグ
医薬品・医療機器
分析・品質試験・CMC・薬事申請
規格および試験法・分析法バリデーション
安定性試験
CMC薬事
抗体・バイオ品質試験
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
原薬・中間体製造
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX