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初心者にも分かり易く申請書作成の基礎を解説！

CMC申請（新薬/GE）資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント
～照会事項(承認事項・GMP適合性調査）を減らすための工夫～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CMC申請
セミナーNo.
181151
開催日時
2018年11月22日（木） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター　 3F 第2研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
趣旨
　2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
　本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更（一変・変更登録・軽微）の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
　また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。

※お断り：講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。
プログラム
　１． CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成
　　1-1 S.1 一般情報
　　1-2 S.2 製造
　　　1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
　　　1-2-2 S.2.3 原材料の管理
　　　1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
　　　1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
　　　1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
　　1-3 S.3　特性
　　1-4 S.4 原薬の管理
　　　1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
　　　1-4-2 S.4.2 試験方法
　　　1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
　　　1-4-4 S.4.4 ロット分析
　　　1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
　　1-5 S.5 標準品又は標準物質
　　1-6 S.6 容器及び施栓系
　　1-7 S.7 安定性
　２．CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成  
　　2-1 共通ヘッダ
　　2-2 別紙規格について
　　2-3 製造方法
　　2-4 規格及び試験方法
　　2-5 原薬等の製造所
　　2-6 備考
　３．照会・GMP適合性調査
　４．承認後の変更
　　4-1 変更登録
　　4-2 軽微変更届
　　4-3 原薬等登録原簿登録承継届
　５．参考通知 
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