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これからCSVに携わる方、基礎を学びなおしたい方向けの入門セミナーです!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)と
データインテグリティの実務理解

CSVの基礎から実務まで幅広く学べる!経験豊富な講師がわかりやすく解説!

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
CSV
セミナーNo.
190392  
開催日時
2019年03月27日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9階 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・CSVに関する根底の考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容
・様々なプロジェクトに応じたCSV対応の思考方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例
趣旨
医薬品に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する課題(悩み)を多く聞きます。
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◎ユーザ企業の悩み
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」「CSVに時間がかかりすぎている」「CSVをもっと効率よくできないものか」

◎サプライヤ企業の悩み
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
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 これら課題の解決にあたっては、ユーザ側とサプライヤ側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。そこで本セミナーでは、必ず理解しておくべきCSVの基本を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方について解説します。
また後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための方法を事例紹介も交えて解説します。
プログラム
1 CSVに関する基本理解
 1.1 CSVとは
 1.2 ER/ESとCSV
 1.3 CSVの進め方と活動体制
 1.4 CSVにおけるユーザとサプライヤの関係およびコスト
 1.5 CSV活動の要点解説
  1.5.1 CSV計画
  1.5.2 高次リスク評価
  1.5.3 サプライヤ評価
  1.5.4 ユーザ要件定義(URS)
  1.5.5 機能要件定義(FS)
  1.5.6 設計仕様定義(DS)
  1.5.7 機能リスク評価
  1.5.8 設計時適格性評価(DQ)
  1.5.9 据付時適格性評価(IQ)
  1.5.10 運転時適格性評価(OQ)
  1.5.11 性能適格性評価(PQ)
  1.5.12 教育訓練
  1.5.13 運用準備
  1.5.14 CSV報告
  1.5.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
  1.5.16 リタイアメント

2. CSV対応の実務理解
 2.1 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
 2.2 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
 2.3 対応事例

3 データインテグリティに関する基本理解
 3.1 概況
 3.2 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
 3.3 データインテグリティに関する主な指摘事例(FDA Warning Letter)
 3.4 データインテグリティに関するガイダンスの要点
 3.5 データインテグリティとCSV

4. データインテグリティ対応の実務理解
 4.1 データインテグリティに関する対応の検討手順
 4.2 対応事例

  【質疑応答・名刺交換】
キーワード
CSV、コンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティ、研修、セミナー

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