FDA査察の指摘事例300件から見えてくる査察対応のポイントとは？
■本講座の流れ：
・データインテグリティの基礎
・FDA査察指摘の紹介
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビュー/QAにおける指摘
・供給者監査に関する指摘
・PMDAの指摘動向
・各極ガイダンスのポイント紹介
・実務対応の解説
・コンピュータ化システム（ラボ）
・紙記録（ラボ、製造共通）
・製造装置と検査装置
また、ERES（電子記録、電子署名）およびCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
■講演内容
1．データインテグリティとは
2．ERES対応の基礎
3．CSV対応の基礎
4．データインテグリティ用語
5．FDAの査察指摘
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビュー/QAにおける指摘
・供給者監査に関する指摘
6．MHRAガイダンスの要旨
7．FDAガイダンスの要旨
8．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9．PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10．FDA指摘トップ10
11．ハイレベルポリシーの例
12．実務対応
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・紙記録（ラボ、製造共通）
・製造装置と検査装置
13．今すぐ行うべきこと/行えること
14．良くある質問
15．質疑応答
■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
Q.監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか？
Q.監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか？
Q.監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか？
Q.監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか？
Q.監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか？
Q.試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか？
Q.HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか？
Q.データインテグリティはどのように査察されるのか？
Q.工程内検査のインテグリティは査察されるのか？
Q.個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か？
Q.電子生データはどのように管理・運用すればよいのか？
Q.スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か？
Q.ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか？
Q.FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か？
Q.治験薬における対応はどの程度必要か？
Q.リスク対応はどのように行えばよいのか？
Q.OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか？
Q.LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか？
Q.Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか？
Q.バックアップの定期的リストアテストは必要か？
Q.ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい？
Q.試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか？
Q.同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか？
Q.電子記録バックアップの隔離保管は必要か？
Q.システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か？
Q.OSへの共通IDログインは許容されないのか？
Q.スプレッドシートのデータインテグリティ留意点は？
Q.LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか？
Q.査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか？
■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
名刺交換可